Advies nieuw Geneesmiddelen Beoordeling Systeem (GBS)

Samenvatting advies

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is verantwoordelijk voor het beoordelen van medicijnen, met als doel te bepalen of ze op de markt mogen komen, het bewaken van de bijwerkingen en risico's, en het stimuleren van goed gebruik.

Het Adviescollege ICT-toetsing heeft op verzoek van het ministerie van VWS onderzoek gedaan naar het programma Nieuw Geneesmiddelen Beoordeling Systeem (Nieuw GBS). Dit programma heeft als doel een nieuw platform te realiseren ter ondersteuning van de primaire taken, zodat de huidige knelpunten worden opgelost en de ambities van het CBG worden ondersteund.

Het Adviescollege begrijpt dat het CBG het huidige geneesmiddelen beoordeling systeem ICI wil vervangen. Het CBG heeft de afgelopen jaren geïnvesteerd in de voorbereiding van de aanbesteding voor een nieuw systeem en in de samenwerking tussen de primair proces afdelingen en de ICT-organisatie. De belangrijkste conclusie uit het onderzoek is dat het onzeker is of het programma de gestelde doelen gaat bereiken. Het college ziet de volgende risico’s:

1. Het is onzeker of de aanbesteding tot een passende oplossing leidt, aangezien de eisen niet altijd specifiek en onderscheidend zijn en het beoordelingsteam nog onvoldoende houvast heeft om de aanbiedingen onderling goed te vergelijken.
2. Het programma bereidt zich onvoldoende voor op realisatie en implementatie, waardoor niet zeker is dat de CBG-belangen beschermd zijn bij de ontwikkeling.  
3. De continuïteit en digitale weerbaarheid zijn onvoldoende gewaarborgd, er is niet te zien dat het CBG lering heeft getrokken uit de kwetsbare situatie met het huidige systeem.

Het Adviescollege adviseert het CBG om de touwtjes steviger in handen te nemen zodat de organisatie krijgt wat zij nodig heeft:

1. zorg voor meer zekerheid over de gewenste uitkomst van de aanbesteding;
2. verbeter de voorbereiding op realisatie en implementatie;
3. tref maatregelen om de continuïteit en digitale weerbaarheid zeker te stellen.

Lees de reactie van de minister op het advies Nieuw Geneesmiddelen Beoordeling Systeem.